近日，教育部网站公布了《教育部关于2019年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）奖励的决定》。由清华大学、金年会生物集团有限公司和北京大学人民医院等单位联合研发完成的“恒温扩增微流控芯片核酸分析系统及应用”项目喜获高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术进步奖二等奖）。

世界卫生组织在《2014 年全球疾病状况评估报告》中指出，呼吸道感染仍是导致低收入国家人口死亡的首要原因。以细菌培养为基础的病原学诊断确诊率<30%，大多数临床治疗仍处于经验抗菌素应用阶段，在使用高级抗生素方面存在盲目性。临床上亟需新的病原菌检验技术及相关设备，实现一次加样同时对多种病原菌及耐药性进行快速检测与精准鉴定，满足健康中国重大社会需要， “恒温扩增微流控芯片核酸分析系统及应用”项目应运而生。

“恒温扩增微流控芯片核酸分析系统及应用”项目是金年会生物在国家 863 科技计划支持下完成，该项目突破了一系列关键技术难题，首创恒温扩增微流控病原体核酸检测芯片系统，通过教育部组织的专家技术鉴定“项目技术达到国际领先水平，填补了国内微纳生物医学检测科学仪器和医疗仪器的空白”。

主要创新点

• 首创了恒温扩增微流控芯片核酸精准医学分析系统，发明了系列化新型恒温扩增微流控芯片核酸分析仪器
• 发明了多指标并行扩增检测微流控芯片，设计多种病原菌检测特异基因引物，并开发成配套芯片试剂盒

“恒温扩增微流控芯片核酸分析系统及应用”项目已取得发明专利授权 15 项，其中中国发明专利12项、美国专利3项；实用新型专利授权5项，外观专利授权2项，软件著作权1 项；发表研究论文20多篇；获批国家标准 1 项。

高校科研优秀成果

恒温扩增微流控芯片核酸分析系统采用了核酸恒温扩增技术、微流控芯片技术和共焦荧光实时检测技术，具有快速高效的分子复制放大能力和特异序列分子片段互补匹配识别功能，可以很好地满足临床分子诊断快速准确鉴定病原菌的要求。同时配合使用金年会自主研发的相关软件和试剂耗材，可对临床下呼吸道分泌物中的多种常见病原菌同时进行非培养的快速并行检测，可很大程度解决目前下呼吸道感染病原菌检测周期长、确诊率低、部分细菌难培养等问题。

恒温扩增微流控芯片核酸分析系统

市场需求促成果转化

作为恒温扩增核酸分析仪系列产品，今年7月，高通量“恒温扩增核酸分析仪”喜获国家医疗器械注册证。在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上开发的新一代高通量核酸分析检测仪，具有高通量、快速、准确、高效的特点，可以同时实现多人份样本的独立并行检测，极大地满足了当前大中型医院在感染性疾病诊断领域实现规模化检测的临床需求。伴随着高通量“恒温扩增核酸分析仪”的面世及落地应用，年检测量可以达到上百万人次，相信未来将会有更多的患者从中受益。

作为精准医学核酸分析的平台技术，恒温扩增核酸分析仪兼容多款微流控芯片试剂盒，如配套呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（已获国家医疗器械注册证，国械注准：20173401346），能一次性同时检测肺炎链球菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体等多种呼吸道感染相关的病原微生物，并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内，为患者治疗赢得宝贵的时间。

除了呼吸道致病菌，恒温扩增微流控芯片核酸分析系统还可开展呼吸道病毒、真菌、腹泻病原体、细菌耐药等感染性疾病的快速检测，并应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测等多个临床检验方向。同时，恒温扩增微流控芯片核酸分析系统也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域，具有广阔的应用前景。

自 2015 年上市推广应用以来，恒温扩增微流控芯片核酸分析系统已在全国 31个省、市、自治区的300多家医院得到应用，累计完成检测30余万人次，在临床应用过程中已成功挽救了不少重症患者的生命，降低了抗生素滥用及细菌耐药发生率，受到医生、患者赞誉，取得良好的经济社会效益。此外，该系统还在北京大学、清华大学等高校和科研、食品、卫生防疫单位开展示范应用，预计每年可产生直接经济效益上亿元，间接经济效益数亿元。

屡获荣誉

早在2015年和2016年，金年会生物国内首创的台式恒温扩增微流控芯片核酸分析仪和呼吸道病原菌核酸检测试剂盒就已双双通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批，获三类医疗器械注册证书。国家药品监督管理局对该产品给予了“国内首创，具有显著的临床应用价值”的评价。同时基于技术上的显著创新屡获荣誉，恒温扩增微流控病原体芯片核酸检测芯片系统已荣获中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”（2015）、北京市新技术新产品（服务）证书（2015）、“中国医药生物技术十大进展”（2016）、北京市科学技术奖二等奖（2017）等奖项；2018年，恒温扩增微流控芯片核酸分析仪入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》；黄家驷生物医学工程奖技术发明类二等奖（2019）；华夏医学科技奖二等奖等。

“病原繁杂、确诊率低、治疗局限”是横亘在感染性疾病临床诊治中的三大难题。金年会生物恒温扩增核酸分析仪系列产品的问世，为解决以上三大难题提供了低成本的平台技术和整体解决方案，极大的推动了国内感染性疾病诊断领域全面进入“精准时代”。